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新饲料和新饲料添加剂管理办法

2013-03-02 10:48:55 来源: 浏览:

新饲料和新饲料添加剂管理办法

中华人民共和国农业部令2000年的37号发布,2004年第38号修订

   (2000年8月17日农业部令第37号发布,根据2004年7月1日农业部第38号《关于修订农业行政许可规章和规范性文件的决定》修订)

   第一条 根据《饲料和饲料添加剂管理条例》的规定,制定本办法。


  第二条 本办法所称新饲料是指我国尚未批准使用的新研制开发的饲料。包括创新型饲料和移植型饲料。创新型饲料是指在我国境内研究,创制的单一饲料。移植型饲料是指已在我国境内其他行业使用,首次应用于饲料产品中的单一饲料。
  本办法所称新饲料添加剂是指我国境内研究、创制的未经农业部审定公布的饲料添加剂品种。


  第三条 国家鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂。研究、创制新产品应遵循安全、有效、不污染环境的原则。


  第四条 研制者、生产者(以下简称申请人)在新产品投入生产前,必须向农业部提出新产品审定申请。
  (一)提交新饲料、新饲料添加剂审定申请表。
  (二)提交下列申请资料:
  1、产品名称:通用名称和商品名称,并说明命名的依据;
  2、新产品研制的目的和依据;
  3、有效组分、化学结构的测试资料及理化性质,或者动物、植物和微生物的分类鉴定;
  4、生产工艺条件、制造方法、微生物菌种或培养基规格;
  5、产品稳定性试验报告;
  6、质量标准(草案)及起草说明;
  7、饲喂试验报告;
  8、适用范围、使用方法或添加量;
  9、标签式样、使用说明书、包装规格、贮存注意事项及保质期;
  10、中试生产总结和“三废”处理报告;
  11、安全性评价试验报告,包括一般毒性、特殊毒性、环境毒性和残留毒理等。创新型产品必须在国内进行安全性评价试验。国外正式生产、销售的产品或国内移植型产品应提供靶动物的安全性试验资料;
  12、主要参考文献。
  (三)提交产品样品:
  1、每个品种需连续3个批号的样品及其检验报告;每个批号3份样品;每份为检验需要量的3-5倍;
  2、必要时提供标准品或对照品。


  第五条 农业部自收到全部申请资料后15个工作日内做出是否受理的决定。申请资料不全的,通知申请人限期补全;未按规定补全申请资料的,不予受理。


  第六条 申请人接到受理通知书后,应当按照受理通知的要求,向农业部指定的饲料质量检验机构提交产品样品和相关资料,进行产品质量复核检验。饲料质量检验机构应当在收到产品样品和相关资料后3个月内完成产品质量复核检验,并将新产品质量标准(送审稿)、编制说明书及复核检验报告报送农业部全国饲料工作办公室。申请人应当协助饲料质量检验机构进行复核检验。


第七条 饲喂试验和安全性评价试验由农业部指定的试验单位承担。 试验过程中因试验品应用造成的不良后果由申请人承担责任。


  第八条 申请资料完整、质量复核检验合格、饲喂试验和安全性评价试验完成后,由农业部全国饲料工作办公室将有关资料提交全国饲料评审委员会评审。评审合格的,由农业部发给新饲料、新饲料添加剂证书并予以公布。


  第九条 农业部公布的新饲料、新饲料添加剂的产品质量标准为行业标准;需要制定国家标准的,依照标准化法的有关规定办理。


  第十条 从事新饲料和新饲料添加剂审批、评审、复核试验等工作的有关单位和人员,应当为申请人提供的需要保密的技术资料保密。


  第十一条 申请人应当按有关规定缴纳评审费、质量复核检验费和试验费用。


  第十二条 取得新饲料、新饲料添加剂证书的产品实行试产期保护制度。在试产期内,生产者和研制者应当继续进行区域试验,检验新饲料、新饲料添加剂的使用效果、安全性和稳定性。
  试产期为两年。在试产期内,不得重复转让技术。


  第十三条 在试产期内,新饲料添加剂生产企业应当持新饲料添加剂证书副本,向生产企业所在地省级饲料管理部门申请试生产产品批准文号。


  第十四条 新饲料、新饲料添加剂生产企业在试产期满后,需要继续生产的,需在试产期满前六个月内,经所在地省级饲料管理部门审核后,转为正式生产。新饲料添加剂生产企业还应当办理正式生产许可证和产品批准文号。生产企业逾期未提出转为正式生产申请的,撤销试产期保护。


  第十五条 违反本办法规定的,按《饲料和饲料添加剂管理条例》有关规定进行处罚。


  第十六条 本办法由农业部负责解释。


  第十七条 本办法自公布之日起施行。 

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